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安乃近分析报告

应用简介

本实验采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器,参照Ch.P2010版二部安乃近有关物质项下的方法,选择Venusil® C18 Plus(5 μm,120 Å,4.6 × 150 mm) 色谱柱对安乃近有关样品进行了测定。结果表明:在波长为254 nm,流动相为磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)︰甲醇=75︰25(v/v)时,Venusil® C18 Plus色谱柱可满足药典要求。

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前言

安乃近为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物,具有较强的解热、镇痛作用。一般不作首选用药,仅在急性高热、病情急重,又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。

表1.安乃近样品信息

样品名称

英文名

结构式

分子式

分子量

CAS编号

安乃近

Analgin

C13H16N3NaO4S

333.34

5907-38-0

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪,紫外检测器;

试剂材料

屈臣氏水;甲醇为色谱纯; 磷酸二氢钠、三乙胺、氢氧化钠均为分析纯;

安乃近系统适用性溶液、安乃近片:由某制药公司提供;

高效液相色谱柱:Venusil® C18 Plus;5 µm,120 Å;4.6 × 150 mm。

样品制备

安乃近有关物质供试品溶液:将安乃近片研磨至粉状,取适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每l ml中含5 mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制)。

色谱条件

色谱柱:Venusil® C18 Plus,5 µm,120 Å;4.6 × 150 mm;

流动相:磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠6.0 g,加水1000 ml,加三乙胺l ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0) ︰甲醇=67︰33 (v/v);

波  长:254 nm;

流  速:1.0 mL/min;

进样量:10 µL;

温  度:30℃;

结果与讨论

本实验参照Ch.P2010版二部安乃近片有关物质项下方法,采用Venusil® C18 Plus色谱柱对安乃近系统适用性溶液及有关物质供试品溶液进行了测定,由表2及图可知,在上述色谱条件下,安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰分离度满足要求。

表2.安乃近分析实验数据

样品

化合物名称

保留时间/min

理论塔板数

拖尾因子

分离度

备注

安乃近系统适用性

溶液

4-N-去甲基安乃近

7.951

7421

1.020

图1

安乃近

10.429

8860

0.993

6.100

安乃近有关物质

供试品溶液

4-N-去甲基安乃近

7.937

8874

0.989

图2、3

安乃近

9.870

2406

3.379

3.386

未知杂质

19.799

18106

1.047

14.250

图1.安乃近系统适用性溶液高效液相色谱图

图2.安乃近有关物质供试品溶液高效液相色谱图

图3.安乃近有关物质供试品溶液高效液相色谱图(纵坐标局部放大图)

结论

本实验参照Ch.P2010版二部安乃近片有关物质项下方法,采用Venusil® C18 Plus色谱柱对安乃近系统适用性溶液及有关物质供试品溶液进行了测定。结果表明在上述实验条件下,Venusil® C18 Plus色谱柱可满足对安乃近的分析要求。

附:相关产品

产品名称

规格描述

包装数量

订货号

Venusil® C18 Plus

5 µm,120 Å;4.6 × 150 mm

1支

1.5 mL样品瓶

短螺纹透明带书写处

32 × 11.6 mm

100/PK

1109-0519

1.5 mL样品瓶盖

9 mm中心孔蓝盖,红色橡胶/米色PTFE隔垫

45°Shore   A;1.0    mm

100/PK

0915-1819

微孔滤膜

单膜,13 mm,0.45 μm

100个/包

AS021345-T

一次性注射器

2 mL无针头

100支/包

LZSQ-2ML

应用编号:AP10194

  • Venusil C18 Plus

    博纳艾杰尔Venusil® C18 Plus 色谱柱,基于超纯硅胶基质,应用了钝化的硅胶表面处理技术和现今先进的C18键合工艺。

  • ND9(广口)

    广口短螺纹样品瓶 适配:Agilent Thermo Scientific Varian Waters etc.

  • 尼龙过滤膜(Nylon通用)

    尼龙过滤膜(Nylon通用)

资料名称 资料形式 时间
技术方案 2016年03月16日
技术方案 2016年12月08日
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